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品質管理

​品質管理認定

Dr.Brainのユーグレナは、GMP認定工場、HACCP認定工場、ISO22000の認定工場において生産されていますので安心してお召し上がりください。

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GMP認定

GMPとは、医薬品の製造業者に求められる「適正製造規範」(製造管理・品質管理基準)のこと。医薬品の製造管理・品質管理基準の工程において生産されています。

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HACCP

HACCPとは 食品を製造する際に工程上の危害を起こす要因を分析し それを最も効率よく管理できる部分を連続的に管理して安全を確保する管理基準です。

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ISO22000

ISO 22000は食品安全マネジメントシステムに関する国際規格です。食品衛生管理手法をもとに食品安全のリスクを低減し、安全なフードサプライチェーンの展開を実現します。

製 造 工 程
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受入れ検査工程

各種原料ごとに検査項目を定め、受け入れ時に必要に応じて検査項目のチェックにより合否判定が行われます。

  • 微生物試験 (細菌数を測定し、原料の汚染度を検査)

  • 酸価・過酸化物価試験 (原料の油の変質・劣化の度合いの測定)

  • その他

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被覆調合

純水とグリセリンを加温し、ゼラチンを加えて溶解・脱泡を行い、粘度を調整してゼラチン溶液とします。

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原液調合

粉体原料と油原料を均一に分散させ充填に適した原液に調整します。

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充填工程

1組のダイロールの両側からセグメントに密着して送り込まれるゼラチンフィルムが、ダイロールの回転によって成型されながら、ポンプにより内容液が充填されます。この時、接着に必要な温度はセグメントによってゼラチン被膜に与えられ、ダイロールの圧着によってカプセルが成型されます。

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乾燥工程

タンブラー及び棚乾燥により、カプセルを規格水分値まで乾燥させ、形状を安定させます。

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選別検査工程

ベテラン検査員による全数検査で、異形状・異物・キズなどの不良球を除去します。

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製品最終検査工程

出荷前に、最終製品として各管理項目が規格値内であるかどうかが測定され、製品の合否判定が行われます。

  • 製剤試験(カプセルの大きさ、内容量などの測定)

  • 崩壊試験(カプセルが規定時間内に崩壊するかの測定)

  • 微生物試験(製品の細菌数の測定)

    ※必要に応じて

  • 酸価・過酸化物価試験(製品の油の変質・劣化の度合いの測定)

  • 加速試験(試作の場合)

  • 栄養成分 分析

  • その他

©新日薬品 C-Brain 株式会社
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